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圣和药业:在创新和质量上投入再多也值得

民工 2016-11-14 2462 0

在今年9月举办的第六届全国治疗药物监测学术年会上,南京圣和药业的“圣和-左奥硝唑的PK/PD研究及给药方案的优化”主题演讲赢得了与会专家的一致好评。作为公司的主打产品之一,优诺安正被越来越多的临床医生所接受和认可。

记者了解到,新品优诺安只是圣和药业研发的众多新药拳头产品之一。近年来,圣和药业聚焦抗肿瘤、抗感染和中枢神经疾病的新药研发,不断推进更安全有效、需求大的新药研发项目发展,已经发展成为以研发为核心,快速成长的创新型药企。

(一)

南京圣和药业股份有限公司始建于1996年,是一家集医药研究、药品生产和市场营销为一体的国家重点高新技术企业,于1999年4月首批通过国家药品生产企业GMP认证,成为我国最早通过此项国家认证的企业之一。

圣和药业的掌门人王勇曾是中国药科大学的老师,主持过国家863计划项目、国家重点火炬计划项目和国家创新基金项目等20多个国家和省级重点科技攻关项目,先后被相关部门授予“中国五四青年奖章”、“中国优秀民营科技企业家”、“中国药学突出成就奖”等称号。

学者出身的王勇深知药品质量和创新的重要性,自公司诞生起,高起点抓质量,并将高质量和锐意创新融入了企业的血液中。创业之初,圣和药业的企业发展有两条道路,一条是像大多数药企一样生产仿制药,成本少、见效快,但是市场大规模同化;另一条是走自主创新的道路,高投入、高风险,失败的概率极大,但也可能会因为技术的突破形成企业不可替代的核心竞争力。王勇选择了后者。

圣和药业以高投入抓研发,夯实高质量的地基。公司每年投入不低于销售额7%的资金搞研发,2001年,圣和推出“圣诺灵”(注射用阿奇霉素),上市第一年就创造了几千万元的产值;2002年,推出国内独家品种“圣诺安”(奥硝唑氯化钠注射液),当年实现产值近亿元;2003年2月,成功推出国家新药“圣迪锋”(注射用加替沙星),成为新的经济增长点。之后,圣和每年都要推出一两个新药,迄今已获得100多本药品生产证书。

时至今日,在全国近5000家制药企业中,圣和药业已跻身百强,从最初生产一、两种药品,快速发展成为一家集医药研发、药品生产和市场营销于一体的现代化药品生产企业,跻身“国家新药创新孵化基地”。

(二)

创新是圣和药业发展的动力,质量是圣和药业发展的基础。打造“百年老店”一直是圣和药业董事长王勇的梦想和坚持,为此,圣和药业建立起了一套完整的质量管理流程。为了更好的保证药品原料的安全,圣和药业在云南自建了野生中药材GAP种植基地和占地120亩的原料药生产基地。虽然相比收购成品药材成本更高,但圣和人觉得是值得的。

这样从经营上看似不划算的举措在圣和药业还有很多。几年前,董事长王勇花高价买回了消癌平注射液的生产和经营权,这款药对于食道癌、胃癌、肺癌的中晚期治疗和辅助治疗都有很好的效果,市场需求很大,可以说量产就能赚钱。但搞科研出身的王勇发现,药虽好,但技术研究还不够充分,为此王勇毅然决定暂缓上市,转而投入大量技术人员潜心研究,花了两年时间,解决了药品可能存在的副作用等技术问题。推迟两年上市的消癌平注射液让圣和药业少赚了利润,但却赢得了口碑。

王勇表示,质量就是企业的生命。关于质量管控,他一直要求每个员工牢记做药人的责任,从生产到销售的每个环节严把质量关,保证病人吃到的药都是安全的药、管用的药。

正是这一份对责任的坚守,圣和药业于1999年就通过国家药品生产企业GMP认证,成为我国第一批通过国家GMP认证的药品生产企业。近期,记者了解到,圣和药业还要上马一套先进的全自动的生产线,用机器在流水线上代替人工,进一步提高并保证药品在生产环节的质量稳定性和一致性。

如今,圣和药业已经发展成为员工约2000人,其中不乏药学、医学、计算机等专业博士、硕士的充满活力的年轻团队。在圣和药业的官方网站上,“让更多人享受健康的快乐”放在最显眼的位置,公司始终认为,在创新和质量上投入再多都值得,而为了这个目标,圣和药业一直在努力。 记者 张海荣

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圣和药业:权威部门回应“假药”疑点

针对近日有媒体对南京圣和药业股份有限公司(简称“圣和药业”)在制药和药检环节的质疑,记者近日采访了公司所在地的行业监管部门南京食药监局,南京市食药监局药品生产监管处负责人就争议问题给出了权威解答。

记者问:圣和药业有个批号的奥硝唑葡萄糖注射液的产品在例行抽检时被南京市食品药品监督检验院检测有一项指标不合格,圣和药业在初检报告签发前几日就向省局申请了复验,引发质疑,为什么以前媒体报道中称复验申请时间说法不一?

答:2016年8月18日圣和药业首次收到南京市药检院关于奥硝唑葡萄糖注射液的检验报告,当日即申请省药检院复验,后来市药检院又收回了检验报告,原因是初检报告本是一份不完全检验报告,但误写做了完全检验报告,被上级部门发现后发回重新做了一份。2016年8月23日市药检院再次出具检验报告,8月25日圣和药业再次向省药检院申请复验。

媒体可能没掌握以上全部信息,也未向相关单位核实,造成误解。

记者问:南京市食品药品监督检验院的检测报告与江苏省食品药品监督检验研究院复检两份检验报告为什么会不一致,应该以哪份为准?

答:关于抽检的样品,省市两级药检院两次检验结果不一致是完全有可能的。南京检验院的初检报告和省院复检报告不一致,不存在谁对谁错的问题,只是按法规规定行政部门即药监局在出裁决决定时须采用复检报告的结论。所以我们依据省院的复检合格报告,判定圣和药业该批产品合格,没有问题。反之,如果初检合格,复检不合格,药监局也是采用复检报告的结论来出裁定。

记者问:有媒体提出,圣和药业有几批健胃愈疡片在生产过程中所用中间体中药提取物“健胃愈疡浸膏”于2015年8月已过贮存期,但公司在2016年6月至8月仍将其用于“健胃愈疡片”的药品生产。请问该做法是否违规?

答:中间体延长贮存期只要企业有数据支持就可以延长,不需要报请国家食药总局药品审评中心批准,也不需要省市药监部门批准。圣和药业对健胃愈疡片中间体按法规规定做了6个月的验证实验,试验结果显示质量稳定可靠,数据完整,符合法规要求,企业是根据实验结果决定延长贮存期,所以并不违规违法。同时,药品生产过程合法合规,检验合格的就可以销售。

我们也经常看到国际一流药企的一些产品,在刚上市时有效期是2年或者1年半,随着时间的推移,积累了相关数据后将有效期延长到3年甚至4年的情况。

记者问:有媒体提出,按照国家食药监总局的规定,中药提取物应当由生产企业在自己符合要求的GMP车间中制备提取,但圣和药业上述批次中药提取物实际上是公司委托第三方厂家提取,这种做法是否违反国家食药总局的相关规定?

答:《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(2014年135号文 )和《食品药品监管总局公告要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定》(2015年286号文)都明确规定,自本通知印发之日起,各省(区、市)食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批,已经批准的,可延续至2015年12月31日。圣和药业自身具备中药提取生产浸膏的生产能力。但公司由于市场扩大,供不应求,而第二个提取车间还未建成,所以在13年就按法规规定提前报省药监局申请委托加工,并且在获得省药监局批准后才去做的中间体委托加工,所以程序上是合法的。

记者问:药监部门有没有接待过相关投诉,请问是如何处置的?

答:你以上所提的圣和药业的这件事,此前确实有人举报给江苏省、南京市两级药监部门。我们接到举报后,两次去现场飞行检查,仔细核查了详细情况后,发现圣和药业这件事的生产经营行为合法合规,不存在违法行为,所以我们也就没有出任何处罚通知。 张海荣

(来源:价值线)


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